펩트론 IR 내용 정리 20년1분기 pt320, lid, pab001

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PT320

파킨슨병치료제. 임상2상 IND변경신청하고 환자모집중.

2월에 원래 환자투여 계획이었는데, 코로나때문에 환자가 병원에 안옴.

3월중에 첫환자 투약될것. 1명이야 3월내에 할 것이고. 총 100명 모집계획.

서울대 아산 삼성 3개병원에 서울대보라매병원 추가. 환자모집 이슈없을것.

28주투약에서 48주투약으로. IND승인 변경받을때.

1년투약 3개월 쉬고, 추적관찰. 임상기간이 길다. 22년 3분기 완료예정.

LO는 2023년 초 이정도로 보고있다.

LID치료제

미국에서 임상1상하려고햇는데 FDA에서 2상 바로가는거 OK 했음.

PT320 1상데이타 있으니까.

특수데이터 요청한게있어서 자료 만드는작업중. 이게 완료되면 FDA랑 6월에 임상2상 IND미팅예정.

하반기에 IND승인 목표.

희귀의약품이어서 임상 2A/2B 로 조건부허가 가능. 원래일정보다는 1년이상앞당겨진거임. 임상1상 스킵하니까.

PAb001

MTA 완료기간이 3월 14일. 시애틀제네틱스와 했었고. 상반기중에 딜하는것을 스케쥴로 잡고있다.

CAR-T에 붙이는 형태로도 가려고한다. MUC1을 붙여서 카티의 부작용이 사이토카인 폭풍 이슈해결하려한다.

컨셉만 설명하니 카티 가진애들이 관심. 국내2군데, 해외2군데, 각각 계약 다 할수있다.

카티라는게 시술방법이고 각회사들 카티기술이 다 달라서 각각 계약하는거 문제없음.

국내2개는 텀싯.
상반기에 복수의 딜들이.
LG화학이랑 비상장.
해외2군데는 MTA단계.
(바이오텍인듯)

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플랫폼기술

일 아사히카세히랑 롱액팅 기술 적용 협의중. 7개 정도의 회사가 기술달라는데가 있어서.

계약금 마일스톤은 크지않지만, 나중에 허가성공해서 매출발생하면 우리는 제품마진도 생길수가있고. 에스티팜처럼.

루피어데포(전립선암, 성조숙증)

롱액팅기술로 만들어낸 1호신약 2003년에 개발해서 2005년부터 판매. 2018년 12월 7일 계약기간 만료로 대웅제약으로부터 회수.

피크매출 270억원이었음. 15년간 팔면서 부작용도 없었고. 1개월제형 약물이다.

향후계획은 글로벌 판권 또는 국가별 지역별로 글로벌시장진출 계획.

오리지널 제품인 다케다의 루프론데포가 연간 1.5조원 매출,(얘도 1개월 제형)

제네릭은 글로벌리 루피어데포밖에없음.

4월 생물학적동등성(BE) 시험 개시(’21년 1분기 허가예정)

대웅제약도 자체 제네릭으로 하겠다는건데, 걔네도 우리도 다 동등성실험해야함.

이거하고나서 테바에 타진할것.

해외에서 임상해야하는데 제네릭임상이라서 힘든거 아니고, LO하고나선 걔네가 할것이고.

1.5조짜리 무주공산 시장이다. 만들기가 어려워서 제네릭이 지금까지 안나옴. 특허가 만료되었는데도 제네릭 안나오고있음.

우리가 생산해서 팔면 파트너가 100억파련 우리는 60억에 20억마진나오는. 해외로 나가서 몇천억씩 팔면 울도 이익많이생길텐데. 향후.

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■ 회사개요
– ’97년 설립, ’15년 코스닥 상장
– 약효지속 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 펩타이드 신약개발 회사, GMP생산시설을 통해 임상용/상업용 생산 가능
– 자체 신약 파이프라인 개발과 플랫폼기술을 활용한 파트너링 전략

■ 플랫폼 기술
– 펩트론의 기반기술의 컨셉은 Sustained release, 즉 서방형 기술로 생분해서 고분자를 캐리어로 이용하여 미립구 형태로 제조, 약물 방출을 조절하는 기술

■ PT-320 for 파킨슨병
– ’19년 1월 국내 임상 2상 IND 승인 → 첫 환자 투여 2월 예정이었으나 코로나이슈로 조금 연기 3월에 첫 환자 투여 예정
– 기존 임상지표는 임상의가 환자상태 판단하는 주관적인 스코어링인데, 새로운 임상 디자인은 혈액과 뇌척수액에서 12가지 바이오마커 검출하여 판단
– 국내 환자 100명 대상으로, 12개월 투약 후 12개월 추적관찰 예정 → ’22년 3Q 결과 확인 예상

■ PT-320 for LID
– LID: 파킨슨병 환자들의 치료제인 레보도파(대안이 없는 치료제, 진행상황 늦춰주긴만 할 뿐)의 부작용으로, 레포도파 투여환자들 90%가 이상운동 증상
– ’20년 상반기 美FDA 임상1상 IND승인 목표였으나 PT-320의 임상1상 데이타 인정받아서 임상2상으로 바로 시작할 계획, 6월에 FDA와 미팅 후 하반기 2상 IND승인 목표. 희귀의약품으로 임상2상만 하고 조건부허가 받는 것이 목표

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■ PAb001 (표적항암-항체신약 for 우선적으로는 삼중음성유방암 타겟으로 개발 중)
– ’19년 3월 15일 美바이오텍인 시애틀제네틱스社와 MTA(물질이전계약)맺었고, 계약 만기일(검토 만료일)이 ’20년 3월 14일
– 펩트론의 항체와 시애틀제네틱스의 링커-톡신을 연결하여 항암제 공동개발 목표인데, 현재까지 피드백 좋은 상황 → 3월 내 L/O 가능성

– 추가로 PAb001은 MUC1 타겟인데, 이를 CAR-T와 결합하여 CAR-T의 사이토카인폭풍 부작용을 없애는 전략 추진
– 펩트론은 CAR-T 기술이 없어, CAR-T기술 가진 국내/외 업체들과 논의 중. 국내 2곳/해외 2곳

■ 결론: BUY, 중소형MP에 이미 2%편입되어 있음
– 대형주MP에는 1월 MP부터 대형주 위주로 편성하며 제외되었음, 시총이 2,600억원 수준으로 대형주MP에는 편입계획 없음
– 시애틀제네틱스와의 MTA계약 만료일이 열흘 앞으로 다가옴에 따라 시장에서 L/O에 대한 기대감이 높은 상황
– 추가로 국내 L사와의 계약도 협의 중인 것으로 추정
– 상대적으로 낮은 시총에, 예상되는 딜 규모는 8,000억원에서 1조원 사이로 추정되고 있으며, 5%의 정도의 업프론트 가정한다면 계약금액으로 400~500억원정도 예상

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