헬릭스미스(084990) NDR에서 질의응답 qna

헬릭스미스 ndr에서 있었던 QnA 내용임. 참고만 할 것.

1. 12월달에 FDA와 미팅하고 난 뒤 얼마가 지나야 데이터를 사용할 수 있다 없다를 들을 수 있나?

최종보고서가 들어가는 시점인 30일 정도 뒤. 최종보고서가 영향을 주는 시기는 시판 허가할 때,,, 그 전에는 말도 안되는 경우가 아니고서는 영향 X

2. 미사용자에서의 통증 감소 효과 페이지 – 지난 번에는 안좋았던 결과여서 CRO에 문제가 있다고 판단했는데 향후 어떤 CRO를 사용할지?

임상 3상 중 CRO가 한 번 바뀌었음. CRO나 사이트의 문제라기 보다는 2016년 초기 30~50명에 문제가 있었다고 판단 중. CRO를 바꾸는 것은 좋은 일은 아님 (현재 바뀐 CRO는 아주 좋은 CRO임!)

3. 저 데이타(2번)는 빅파마도 상당히 관심이 있을 것 같은데 주주들이 원하는 바는 DPN 만이라도 LO를 해주기를 바라는데 어떠냐?

우린 항상 문을 열어놨다. 이번 결과를 통해 더 열렸다고 판단한다. 관심있는 곳에 PPT를 하려고 준비 중임

4. DFU 관련 질문 – 긍정적으로 볼 수 있는 신호는 없나?

깔 때 까지는 모른다. 발표는 12월 중순 정도

5. 과거와 현재의 플라시보 효과가 차이가 나는 이유는? (미사용자의 통증 감소 효과)

다른 스터디는 3~4개월에서 끝나지만 우리는 엄청 길었기 때문에(롱 텀 플라시보 이펙트) 이런 효과를 얻을 수 있었다고 판단

6. DFU의 임상에 대해서 긍정적으로 생각해도 되나?, DFU 시장이 DPN 시장보다 2배 더 크다고 하는데 맞나?

CLI는 기본적으로 말초동맥질환임. 중국에 이런 환자들이 엄청 많음. 과학적 임상적으로 잘 나오는 로직과 실제와는 조금 괴리가 있음. 4주를 스탠다드 케어를 하고 그 다음에 진행하는 것인데 진행하는 와중에도 스탠다드 케어를 병행한다. DFU 시장은 2배보다 조금 더 크다.

7. 이번 발표 후 메스컴에선 회사 자체 발표다 라는 말이 나온다. 2주만에 이런 발표가 있게 된 이유는 무엇인가?

3-1은 갑자기 나온게 아니라 계획된 것. 끊임없이 한다고 말했었음. 어제 날짜로 FDA에 3-1B 발표한다고 하는 게 승인남.