강스템바이오텍 줄기세포치료와 파이프라인(아토피,류마티스,크론병,건선)

줄기세포 치료제

– Target 시장은 면역 및 자가면역 질환 치료제. 면역 및 자가면역질환은 다른 질환과 달리  저가의약품 또는 수술 등의 방법이 없음. 오직 줄기세포로만 접근 가능.
– “면역조절인자 NOD2” : 산모와 태아를 연결하는 제대혈 줄기세포에서 발현. 산모가 태아를 이물질로 인식하지 않고 공격하지 않음. 면역거부없이 누구에게나 투여가능.- 이 NOD2가 골수에는 없고 제대혈에만 있음. 골수이식 안되는 환자에게 제대혈 이식하면 괜찮음.
– 투여주기는 단회. 면역조절이 이루어지기 때문에 부작용이 없음.- 줄기세포 6개 제품 팔리고 있는데 그중 4개 제품이 대한민국 제품. 

파이프라인 1(Furestem-AD) : 아토피 피부염 치료

– 임상시험용 제조시설(임상시험) > 줄기세포 GMP센터1

– 양산용 제조시설(시판허가) > 줄기세포 GMP센터2(2017.08 준공예정)

– 세계 최초 아토피 줄기세포 치료제. 기존 아토피치료제는 근본적 치료가 아니라 완화제임. 기존 치료제를 사용하면 고혈압, 신부전증, 암, 당뇨병, 골다공증 등등 부작용이 있음.

– 임상 진행 결과 용량상관성 확인. 임상 2b상 완료후 조건부 허가를 통한 허가 추진.

– 유럽 임상 추진 : 셀트리온을 모델로 삼아 유럽 진출 후 미국으로 진출할 예정. 대표(강경선)이 독일에 네트워크가 있음. 참고로, 美오시리스社는 미국에서 줄기세포 유전자 치료제 시판허가 사례가 없어 캐나다와 호주로 먼저 진출하였음. 그래서 저희도 미국보다 유럽을 먼저 택한 것.

파이프라인 2(Furestem-RA) : 류마티스 관절염 치료

– 임상 1상을 통해 상업화 가능성 확인. 1/2a상 반복투여 치료제로 상업화 추진.

파이프라인 3(Furestem-CD) : 크론병 치료

– 1/2a상 진행 중.

– 크론병은 아시안보다 백인에게 호발하는 병. 우리나라에는 환자 2만명정도. 희귀난치성 질환으로 분류됨. 희귀의약품 지정 및 조건부 허가 추진 예정. 저희가 조기에 매출을 일으킬 수 있는 부분. 임상시험기관인 서울아산병원에 가장 많은 크론병환자 보유중. 5,000명 정도.

파이프라인 4(Furestem-CD) : 건선 치료

줄기세포 기반 응용 사업

줄기세포 배양 배지 사업

– 셀트리온이나 삼성바이오로직스 같은 대형 제약사에서 줄기세포를 배양하려면 2~3일에 한번씩 배양 배지를 교체해줘야 함. 이 때 사용하는 배양 배지는 전량 수입이었으나 저희가 배양 배지 생산을 올해부터 상업화했음.

 줄기세포 배양액 사업

코스메틱 : 코스메슈티컬 브랜드 GD-11런칭. 모델 백지연.2) 제약/ 바이오 : 일반의약품, 아토피보습제, 미용목적의 제품 사업 추진.

<Q&A>

아토피 임상2a 결과나온후 지금 크게 변한게없다?

– 식약처의 규정이 바뀌는 경우가 있어서 후기 임상 신청이 늦어졌다. 정부 정책이 바뀐 것. 시판허가는 2018년. 보수적으로는 2019년.

아토피 환자중 타겟 환자가 1만명? 지난 IR때는 3만명이라고 했는데 왜 줄었냐?

– 그때는 공격적으로 말해서 3만명이었는데 현재 1만명 이상으로 보고 있음. – 그 환자들은 우리 제품사용할 수 밖에 없는 환자들.

파이프 라인 4개였는데 왜 건선 언급안함?

– 건선치료제도 우리 파이프라인에 있다. 11월부터 투약예정. 허가났음.

비용의 사용처는?

– GMP센터 계약. 부지를 알아보던 중 마침 같은 건물 다른 회사(아이나비)가 나간다고 공실이 났음. 아이나비가 내년 4월에 나가면 그때부터 7월까지 공사진행. 현재 개념설계 단계 중. 유럽에서 허가신청 비용. 일부 운영자금

식약처 허가 관련?

– 조건부허가의 규제가 완화된 것.- 조건부 허가를 생명이 위협받는 질환만 대상이었는데 추가로 비가역성질환(난치병, 불치병)도 허가.- 작년 말 IPO에서는 피3까지. 올2월부터 대통령지시로 2b를 제대로 하고 – 20대국회 개원하자마자 발의. – 2b 총환자 206명(이정도면 피3정도)

IPO후 특례상장했는데 이익은?

– 4년안에 흑자전환 해야겠다는 목표. 화장품 중국 위생국허가받았고, 배양배지사업에서도 수익날 것.

대웅제약과는?

– 2b단계까지는 저희가 비용대고 3상부터는 그쪽에서 부담.

임상시 팔로우업?

– 3년동안 팔로우업. 5년으로 연장시키려는 움직임이 있음.- 환자가 동의하면 병원안와도 전화로 팔로우업 가능. 투약받으려는 환자가 많아 환자 리쿠르트는 어지 않음. 1회만 투약하고 상태에 따라 추가할수도.

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