에이티젠(182400) 분석

*건강보험등재 관련  

– 2014년부터 보험등재 시도  

– 2012년 식약청 품목허가로 판매승인 났었음: 그러나 실제 팔려면 의료기관에 들어갈 수 있는 코드가 있어야 함(병원에서 쓰는 코드). 코드가 나오려면 위암/췌장암/전립선암/유방암에 대해 병원마다 코드를 받아야 했었음. 의사 설득전에 병원을 설득해야 함. 그래서 병원계약부터 추진함. 의료보험 등재 시도. 2016년 신평원 절차는 끝났음. 급여평가위원회: 보험의 종류(급여/비급여/선별급여) 결정 

치료행위전문위원회: 보험수가 결정. 2가지 절차 모두 끝났음. – > 다음 건정심은 5월에 열릴 것으로 생각. 5월에 안되면 다음 위원회 심의 때 통과 예상  

– 건강보험정책심의위원회라는 최종절차만 남은 상황: 보험등재가 나면 보험등재 코드를 의사가 바로 처방할 수 있어 병원마다 마케팅할 필요 없이 바로 의사를 뚫으면 되는 상황.  

– 보험등재시 4가지 암에 대한 검사에는 선별급여 적용이 되서 일정부분은 국가 부담 / 나머지를 개인이 부담하게 되는데 본인부담금 조차도 보험등재 되면 비급여도 실손보험처리가 가능  

– 건강보험 등재하게 되면 실손처리하게 되는 보험사에 대한 부담 때문에 처방을 못 하던 의사들도 부담 없이 처방할 수 있게 됨  

– 건정심 통과 결과 나오면 모멘텀 바료 가능

*캐나다  

– 임상은 이미 완료  

– 학회 발표 예정(엠바고): 5/24화 DDW학회(소화기학회 중 가장 큼) 1.5만명, 아스코(종양학회 중 가장 큼) 8천명

○ Sensitivity: 문제가 있는 것을 문제가 있다고 하는 것        

§ CRC 85.7%     

○ Negative Predictive Value: 99.3% / cut off 200        

§ 200을 넘는 사람은 악성종양이 없을 확률이 99.3% → 대장내시경을 할 필요가 없는 사람     

○ Specificity: 문제가 없는 사람을 문제가 없다고 하는 것     

○ 상기 결과값은 FIT 대비로도 FDA 승인 받은 셉틴나인? 보다 우수한 수치임     

○ 이러한 결과가 중요학회를 통해 발표되면, 의사들도 처방하는데 있어 중요한 근거가 될 수 있다는데 의의가 있음 *미국   – 유방암: 미국 여성 확진자 400만명     

○ 3종 음성 유방암: 유방암 전체 10~17% 차지 – 3가지 리셉터가 프로게스테론, 에스트로겐, Her2 모두 없음. 발견도/치료도 어려운 암임.     

○ 현재 임상 내용        

§ NK Vue KIT으로 NKA 낮아지는 시점        

§ 신베뇨의 리퀴드 바이옥스(혈액속에 떠다니는 CTC을 분석하는 기술)로 CTC의 수치가 올라가는 시점을 파악        

§ 기존 이미지적인 나노그라피/폐CT 보다 8.5개월 정도 detection이 빠름        

§ 현재 중간 정도 진행된 상황: 250명 타겟 중 55명 결과값이 나온 상황. 최종 결과 나오면 학회를 통해 다시 open하고 해당 시장 개척 예정  

– Application이 다양하다.     

○ 암시장은 확고한 임상 데이터가 필요     

○ 오피니언 리더들이 모인 학회를 통한 백업이 매우 중요  

– 미국 임상은 의료기기로 들어가므로 암진단 유효성만 검증하면 됨  

– Cf. 한국에서 암치료제는 2016년 전임상 마치고 2017년 1상 후, 2a 들어가는 것을 목표로 하고 있음: 1상부터 미국과 한국에서 동시에 진행할 필요는 없기 때문  

– 건강진단 시장은 직접 개척 예정: LA 교민 100만명 + 아시아인 대상으로 2016.05부터 마케팅 시작     

○ 손연재 통해 광고중:      

○ Cf.한국에서는 6월부터 상업광고할 예정: 혁신형 벤처기업이므로 1억 매출하면 3억원 어치 매체 지원을 공영방송을 통해 받을 수 있음        

§ 또한 공익 광고는 NKA에만 초점이 되므로 심의 준비된 컨텐츠로 직접 제품 광고를 진행할 예정(이번에 통과하면 6/1 또는 첫째주 방송 예정)

*중국  

– 리쥬 제약과의 진행 사항은 계속 진행 중: 당장 나오진 않을 것
  

– 해외시장에 대한 접근 전략     

○ 미국이 전세계 50% 수준 시장이므로 자력 진출을 지속 진행중이나, 그 외 시장은 가장 좋은 파트너와 가장 좋은 조건으로 진출하는 것을 목표로 하고 있음     

○ 리쥬제약 외 다른 1곳에서도 조건 제시를 하고 있어 리쥬제약 제안건과 비교하여 더 좋은 쪽으로 진행할 예정

*유럽  

– 치료 및 예후까지 확인 하므로 2년 걸림(2017년 말은 되어야 결과가 나옴)  

– 결과가 좋으면 덴마크 정부에서 진행하는 암진단 프로그램에 넣어준다고 함

*대만  

– 3월초 코어아이쉐어(상장사)에 독점 판매권 부여: 향후 5년간 전체 193억 계약  

– 해외시장 첫번째 허들: 승인 – 한국,미국,캐나다,유럽은 승인 완료. 나머지 국가는 승인을 새로 받아야 함.     

○ 따라서 그 외 국가들에는 첫해 최소물량이아닌 업프론트피를 요구함: 이번엔 $50만

*중동

– ARJ그룹과 협의 진행중: MOU는 맺었으나, 아직 결과는 안나옴

*미얀마  

– 헬스닥 코리아: 한국법인에 비즈니스 파트너가 있어서 계속 협의중

*동반진단시장  

– 예후동반진단시장: 연대세브란스에서 허셉틴으로 진행 – 중간 데이터를 가지고 6월에 아스코(종양학회) 중간결과 발표할 예정  

– 폐암: 피디원항체를 가지고 UCLA에서 지속 확인 중 *건강검진 시장   – 올해 가장 빨리 열리고, 회사에서 가장 실질적인 매출이 일어날 곳이라고 판단  

– 건강관리협회: 국내에서 가장 큰 건강검진센터 보유(16개 지부 중 수원지부부터 시작: 반응이 좋아서 확산시키고 있는 중)  

– 강북삼성병원: 2~3월 매월 200~300건 들어가서 임직원 대상으로 테스트 완료   – 현재 못 들어간 곳은 IFC와 녹십자     

○ IFC는 건강보험 등재시 받아주겠다고 한 상황, 녹십자는 못들어감.   

– 건강검진 시장 영업     

○ 1번째 타겟: 의료기관 200개 현재 연계     

○ 2번째 타겟: 기업 임직원 및 일반인 대상 마케팅     

○ 기본이 아닌 선택으로 들어갈 경우 알아야(인지도) 선택을 할텐데…의료기관은 이제 아는데, 일반인들은 아직 잘 모르고 있는 상황        

§ 이를 위해 올해 광고선전 본격 진행 예정

*가이던스  

– 매출 140억 타겟: 내부에선 180억 타겟     

○ 연구용 시약: 20~30%씩 매년 성장중. 2015년 21억 → 2016년 27억 예상     

○ 체외진단키트: 2016년 113억을 해줄 것으로 기대        

§ 국내: 70억 타겟 – 평균납품가 2만원 x 35만건(cf.강북삼성 연간 건진 건수가 30만건)           

□ 국내 건진 시장 연 1~5조원 규모(지속 성장중)           

□ 소비자가격: 대형검진센터 7~8만원 / 대형병원 15만원 수준            □ 보험등재: 보험수가 나옴 – 보험수가는 외래만 적용됨. 건강검진 코드의 경우 병원에서 따를 의무가 없음.               ® 만약 외래코드가 나오면 선별급여도 다 따라야 함               ® 그럼에도 불구하고 건강검진 코드로 나와도 병원들이 이를 기준삼아 가격을 책정함               ® 따라서 일단 코드가 무엇으로든 나오면 도움 될 것         § 북미: 캐나다 보험 등재 완료 되고, 논문 데이터가 잘 나오게 되면 강력한 마케팅 재료가 되므로           

□ 캐나다(단가 $35) 24억($200만) 외 미국($30)에서 나머지 나올 것으로 기대               ® 단, 병을 특정해서 들어가므로 확산시점까지는 시간이 걸릴 것으로 생각               ® 대장암을 혈액으로 검진하는 방법이 없어서 현재까지는 FIT의 유일한 대안           

□ 미국은 유방암 올초, 전립선암 2015.10 시작했는데, 임상 모수를 확보하기까지 시간이 걸리고 있는 중               ® 2월말까지 유방암 55명이었고, 현재 반 정도 진행된 것으로 판단.               ® 결과는 빠르면 올해 말도 가능: 55명중 암진단 재발 가능자로 측정된 8명 중 7명이 실제 재발하여 결과는 매우 긍정적인 상황            □ Cf. 납품단가: 아시아 $25~$30, 대만 $25 수준   – 롱텀 가이던스     

○ 2017년 280억 – 2018년 530억 예상      ○ 조만간 개정된 데이터 안내 예정 *오버행   – 전환사채 잔여물량은 40억 좀 넘는 수준: 4회차는 이미 끝났고, 5회차 개인물량 10.7만주 가량 남아있는 상황 *참고   – LDT: 단순 판매허가   – CPT: 보험사 코드   – 판매허가/보험코드 모두 확보하여 미국에서 실험결과만 나오면 본격적인 마케팅을 통한 매출증대가 가능할 것으로 판단. *세포치료제   – 2016.01 NK Max 설립: NK세포 치료제      ○ 3대 국내 권위자: 황우경 박사, 고려대 이경미 교수, 생공연 최인표 박사     

○ 고려대 이경미 교수로부터 특허권(전임상 완료) 사와서 진행        

§ 2017년 1상, 2a까지 – 2019년 2b 진행 예정         § 해당 특허기술은 세포 1명꺼 뽑아서 800명까지 치료 가능하고, NK세포 배양시 먹이로 암세포를 주어 암에 대한 공격성 극대화         § NK세포는 면역반응이 없는 세포이므로 알로(남의꺼 뽑아서 배양해서 널리 사용) / 체세포는 오토(내꺼 뽑아서 키워서 치료)만 가능

*본사 이전  

– 공장은 판교에 그대로 남아 있어 캐파가 늘어난 것은 아님: 연간 200~250만 테스트 키트 생산 가능(매출 환산 500억 수준)   – 현재 캐파 수준 그대로 늘리는데 들어가는 비용은 20억 미만. 시간 3~6개월 들어감.  

– 세포치료제 배양시설은 아직 미정     

○ 300평 정도 계획     

○ NK세포 배양시: 바이오소프트 전문업체와 개념설계중        

§ 배양기를 쓸 지 컬쳐팩을 쓸 지는 미정: 녹십자는 아직도 컬쳐팩. 아직 국내수요가 많지 않아 배양기까지는 가지 않을 것 같다.미래 성장 동력이라 아직 먼 얘기